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Primera vacuna contra la Influenza aprobada FDA con una cepa adicional

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GlaxoSmithKline recibe aprobación de la FDA de otra vacuna intramuscular cuadrivalente contra la influenza

Emitido: FDA anuncia en agosto 2013

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GlaxoSmithKline plc [LSE/NYSE: GSK] anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.(FDA) ha aprobado FLULAVAL® QUADRIVALENT (Vacuna contra el virus de la influenza) para la inmunización activa de personas de tres años o más a fin de ayudar a prevenir la enfermedad causada por los subtipos A y el tipo B del virus de la influenza (flu) de temporada contenidos en la vacuna. Esta es la segunda vacuna intramuscular cuadrivalente contra la influenza aprobada por la FDA. Fluarix Quadrivalent de GSK fue la primera vacuna intramuscular contra la influenza aprobada por la FDA en diciembre de 2012 y ahora se está enviando a los clientes.

“Desde la década de 1980, las autoridades de salud pública saben que hay cuatro cepas principales de influenza que circulan cada año y causan la mayoría de los casos de influenza, pero las vacunas contra la influenza usadas durante los últimos 30 años sólo protegían contra tres cepas”, dijo el Dr. Leonard Friedland, vicepresidente de Asuntos Científicos y Salud Pública, Vacunas de GSK en América del Norte. “Con esta limitación, los expertos mundiales en influenza han tenido la difícil tarea de determinar qué cepas incluir en cada temporada y, en seis de las últimas once temporadas de influenza (2001 -2012), no se incluyó en la vacuna una de las cepas predominantes de la temporada.  Las vacunas trivalentes reducen el riesgo de influenza incluso en años en los que hay una disparidad en las cepas de la vacuna, no obstante  las vacunas cuadrivalentes son el próximo paso importante para ampliar la cobertura de las cepas”.

Los científicos clasifican las cepas causantes de la influenza de temporada como cepas A o B. En los EE.UU. se han usado vacunas contra la influenza durante más de 50 años, más recientemente las trivalentes (contra tres cepas) para ayudar a proteger contra las dos cepas A del virus más comunes en los humanos y la cepa B que se prevé va a predominar  en un año determinado. Pero dos cepas B diferentes (Victoria y Yamagata) han circulado a la vez, en diversos grados, cada temporada. FluLaval Quadrivalent ayuda a proteger contra las dos cepas A y las B, disminuyendo la morbilidad relacionada con la influenza en todos los grupos de edad: niños, adultos y personas de edad avanzada.

Comenzando en 2014, GSK tendrá la capacidad de suplir a los EE.UU cantidades sustanciales de la vacuna cuadrivalente contra la influenza manufacturada en Quebec, Canadá (FluLaval Quadrivalent) y en Dresden, Alemania/Marietta, PA (Fluarix Quadrivalent ). La aprobación de  FluLaval Quadrivalent  marca la primera vez que todas las vacunas inyectables contra la influenza de GSK son aprobadas por la FDA para uso en niños de tres años o más, así como en adultos. La administración de la vacuna FluLaval Trivalent estaba limitada previamente a personas de 18 años o más. La disponibilidad de FluLaval Quadrivalent le da a GSK la capacidad de satisfacer la necesidad de los profesionales de la salud que prefieren un inventario de viales multidosis de vacunas contra la influenza. FluLaval Quadrivalent estará disponible en viales multidosis, mientras que Fluarix Quadrivalent estará disponible en jeringuillas prellenadas.

Sobre la influenza de temporada

La influenza de temporada puede causar de tres a cinco millones de casos de enfermedad grave y hasta 500,000 muertes por año en todo el mundo. La vacunación contra la influenza se considera una de las formas más efectivas de prevenir mortalidad, complicaciones y hospitalizaciones. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU (CDC por sus siglas en Inglés)  recomiendan que los niños de seis meses de edad o más, y los adultos, reciban anualmente una vacuna contra la influenza. Puede encontrar más información sobre la influenza de temporada en http://flu.govy enhttp://www.cdc.gov/flu/about/season/flu-season-2012-2013.htm.

Información Importante de Seguridad de FluLaval Quadrivalent 

FluLaval Quadrivalent es una vacuna indicada para inmunización activa en la prevención de la enfermedad causada por los virus subtipo A y tipo B de la influenza contenidos en la vacuna. FluLaval Quadrivalent está aprobada para uso en personas de 3 años o más.

        No administre FluLaval Quadrivalent a nadie que haya tenido reacciones alérgicas graves (anafilaxia) a algún componente de la vacuna, incluida la proteína del huevo, o reacción a la administración previa de cualquier vacuna contra la influenza que haya puesto en peligro la vida.

        Si ha ocurrido el síndrome de Guillain-Barré en el transcurso de las 6 semanas posteriores a haber recibido una vacuna contra la influenza, la decisión de administrar FluLaval Quadrivalent debería basarse en la consideración cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios.

        Puede ocurrir síncope (desmayo) asociado con la administración de vacunas inyectables. Debe haber procedimientos establecidos para evitar lesiones por caídas y para restablecer la perfusión cerebral después del síncope.

        Si se administra FluLaval Quadrivalent a personas inmunosuprimidas, incluidas las que reciben terapia de inmunosupresión, la respuesta immunitaria puede ser menor que en las personas inmunocompetentes.

        En estudios clínicos con FluLaval Quadrivalent, la reacción adversa más común en adultos fue dolor. Las reacciones adversas sistémicas más comunes en adultos fueron: dolores musculares, dolores de cabeza, fatiga y artralgia. En menores de edad de 3 a 17 años la reacción adversa más común fue dolor. En niños de 3 a 4 años, las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron: irritabilidad, somnolencia  y pérdida de apetito. En menores de edad de 5 a 17 años, las reacciones adversas sistémicas más comunes fueron: dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, artralgia y síntomas gastrointestinales. (Véase en la sección Reacciones Adversas de la Información sobre Prescripción de FluLaval Quadrivalent otras posibles reacciones y eventos adversos).

        Es posible que la vacuna FluLaval Quadrivalent no proteja a todos los que la reciben.

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