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FDA autoriza vacunas contra COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para niños seis meses de edad

PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de dicha enfermedad y para incluir su aplicación en niños a partir de los seis meses de edad.

Puntos importantes:

“Muchos padres, cuidadores y proveedores de atención médica han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta medida ayudará a proteger a los niños a partir de los seis meses de edad.  Al igual que con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños ofrezcan protección contra los casos graves del COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, sostuvo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. “Aquellos a quienes se les confía el cuidado de los niños pueden tener la tranquilidad de que la FDA evaluó exhaustivamente los datos disponibles para garantizar la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19”. 

La vacuna contra el COVID-19 de Moderna se administra como un esquema principal de vacunación de dos dosis, con un mes de diferencia entre las dosis, a personas de seis meses a 17 años de edad. También está autorizada la administración de una tercera dosis del esquema principal de vacunación, al menos un mes después de la segunda dosis, en personas en este grupo de edad que presenten ciertos tipos de inmunodepresión.

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administra como un esquema principal de vacunación de tres dosis, en la cual las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad.

La información sobre cada vacuna está disponible en las hojas de información para los profesionales de la salud que las administren y en las hojas de información para los receptores y cuidadores.

“Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas contra el COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA se asegura de que nuestra evaluación y análisis de los datos sean rigurosos y exhaustivos”, afirmó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Además de asegurarnos de que los datos de estas vacunas cumplían con los rigurosos estándares de la FDA, la convocatoria por parte de la agencia de un comité asesor formó parte de un proceso de transparencia que permite al público tener una comprensión clara de los datos de seguridad y eficacia que respaldan la autorización de estas dos vacunas para la población pediátrica”. 

Evaluación de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna para personas de 6 meses a 17 años de edad

Eficacia

Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, con el objeto de respaldar la EUA para estas poblaciones pediátricas, se generaron en dos ensayos clínicos en curso, aleatorizados, ciegos y controlados con placebo en los Estados Unidos y Canadá, en los que participaron bebés, niños y adolescentes.

Seguridad

Los datos de seguridad que respaldan la EUA de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en personas de 6 meses a 17 años de edad son los siguientes:

Los efectos secundarios más comúnmente notificados entre los participantes del ensayo clínico, tanto en el grupo de edad de 6 a 11 años como en el de 12 a 17 años que recibieron la vacuna, incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos de la axila en el mismo brazo de la inyección, náuseas y vómitos y fiebre.

Evaluación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años de edad

Los datos de eficacia y seguridad evaluados y analizados por la FDA de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se generaron en un ensayo clínico en curso, aleatorizado, ciego y controlado con placebo en Estados Unidos y a nivel internacional, en el que participaron bebés y niños.

Eficacia

Seguridad

Riesgos de miocarditis y pericarditis

Los sistemas de vigilancia de la seguridad de la FDA y de los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón) tras la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, especialmente tras la segunda dosis. El riesgo observado es mayor en los varones de 18 a 24 años de edad con la vacuna contra el COVID-19 de Moderna y en los varones de 12 a 17 años de edad con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Los análisis de la FDA y de los CDC de los datos de vigilancia de la seguridad disponibles en los Estados Unidos y en otros países sobre las consecuencias de la miocarditis siguen reforzando la evidencia de que la mayoría de los casos de miocarditis asociados a las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech se caracterizan por una rápida resolución de los síntomas tras un tratamiento moderado, sin impacto en la calidad de vida de la mayoría de los pacientes que fueron contactados para el seguimiento a los 90 días o más después de informar de la miocarditis. Los riesgos de miocarditis y pericarditis se describen en las hojas de información de cada una de estas vacunas.

Vigilancia continua de la seguridad

Como parte de sus solicitudes originales para la EUA, tanto de ModernaTX Inc. como de Pfizer Inc. presentaron planes para seguir vigilando la seguridad de las vacunas mientras estas se utilicen bajo la EUA. Los planes para supervisar la seguridad general de las vacunas y garantizar que se identifique y evalúe oportunamente cualquier problema de seguridad, lo que incluye la supervisión de la miocarditis y la pericarditis, se han actualizado para incluir a las poblaciones recientemente autorizadas. Además, se está realizando un seguimiento de la seguridad a largo plazo de los participantes inscritos en los ensayos clínicos de ambas vacunas. Por otra parte, la FDA y los CDC disponen de varios sistemas para supervisar continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación oportunas de posibles problemas de seguridad.

Es obligatorio que tanto ModernaTX Inc. como Pfizer Inc., así como para los proveedores de vacunas, notificar al Información sobre las vacunas para el COVID-19 (VAERS, por sus siglas en inglés) los siguientes eventos de estas dos vacunas: eventos adversos graves, casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte. También es obligatorio que los proveedores de vacunas informen al VAERS de todos los errores en la administración de vacunas de los que tengan conocimiento y que los fabricantes de vacunas incluyan un resumen y un análisis de todos los errores de administración de vacunas identificados en los informes de seguridad mensuales presentados a la FDA.

La enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Moderna fue emitida a ModernaTX Inc., y la enmienda de la EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue emitida a Pfizer Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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