La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha actualizado la rotulación de Dupixent (dupilumab) en dermatitis atópica, añadiendo datos de eficacia y seguridad en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica y afectación descontrolada de moderada a severa de las manos y/o los pies. Estos datos de fase 3 pertenecen al primer y único estudio que evaluó a un biológico, en específico en esta población difícil de tratar, y también han sido añadidos a la rotulación de Dupixent en la Unión Europea, y se han sometido para aprobación ante los entes regulatorios en otros países.
Naimish Patel, M.D
Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi
“Vivir con dermatitis atópica en áreas del cuerpo más esenciales, como las manos y los pies, puede hacer que las actividades diarias, como caminar y escribir, sean increíblemente intolerables aun cuando los síntomas de la enfermedad sean leves en otras áreas. Desafortunadamente, tratar la dermatitis atópica en las manos y los pies siempre ha sido difícil y no se han llevado a cabo estudios de fase 3 que evalúen a un biológico en esta población de pacientes. Haber añadido estos datos para esta población difícil de tratar es importante para los médicos que buscan herramientas para tratar a estos pacientes y refuerza la eficacia y la seguridad bien establecidas de Dupixent en dermatitis atópica.”
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D
Copresidente de la Junta, Presidente y Oficial Científico Principal de Regeneron
“Dependemos mucho de nuestras manos y pies a lo largo del día, lo que hace que la dermatitis atópica sea particularmente perturbadora para los pacientes que presentan picor constante y cuarteamiento doloroso y lesiones cutáneas sangrantes en estas áreas importantes del cuerpo. Dupixent ha sido usado para tratar a cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa alrededor del mundo desde su aprobación inicial en los Estados Unidos en 2017, y nos sentimos complacidos en que Dupixent sea ahora el primer biológico que cuenta con datos en su rotulación que apoyan su uso particular en esta difícil subclasificación de la enfermedad.”
La actualización de la rotulación está basada en datos del estudio de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT. En este estudio, los pacientes recibieron Dupixent (n=67) cada dos semanas (300 mg en adultos, 200 mg o 300 mg en adolescentes a base del peso corporal) o placebo (n=66). A las 16 semanas, los pacientes tratados con Dupixent presentaron lo siguiente:
- El 40% logró aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en las manos y los pies en comparación con el 17% con placebo, el criterio de valoración principal
- El 52% observó una reducción clínicamente significativa del picor en las manos y los pies en comparación con el 14% con placebo, el criterio de valoración secundario
Los resultados de este estudio de fase 3 fueron recientemente aceptados para publicación en el Journal of the American Academy of Dermatology.
Los resultados de seguridad fueron en general congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en dermatitis atópica. Los eventos adversos más comunes observados con Dupixent (≥1%) en dermatitis atópica incluyeron reacciones en el área de inyección, conjuntivitis, blefaritis, herpes oral, queratitis, picor en los ojos, infección por el virus de herpes simple, sequedad de los ojos y eosinofilia.
Acerca del estudio clínico
El estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, LIBERTY-AD-HAFT, evaluó la eficacia y la seguridad de Dupixent en 133 pacientes adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con dermatitis atópica y afectación de moderada a severa en las manos y/o los pies que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los corticoesteroides tópicos. Se excluyeron del estudio a pacientes con enfermedad de las manos y los pies principalmente provocada por dermatitis de contacto alérgica o irritante.
El criterio de valoración principal evaluó la proporción de pacientes con aclaramiento o casi aclaramiento de la piel a causa del eczema en las manos y los pies a las 16 semanas, según medido por un puntaje de 0 o 1 en la Escala de Evaluación Global del Investigador. El criterio de valoración secundario principal midió la proporción de pacientes con mejoras del picor de las manos y los pies desde el inicio (medido por una reducción ≥4 puntos en la Escala Numérica del Prurito Máximo [PP-NRS, por sus siglas en inglés] en una escala del 0-10) a las 16 semanas.
INDICACIONES en EE.UU.
DUPIXENT es un medicamento recetado usado:
- para tratar a adultos y niños de 6 meses o mayores con eczema (dermatitis atópica o DA) de moderado a severo que no se controla bien con terapias recetadas usadas sobre la piel (tópicas), o que no pueden usar terapias tópicas. DUPIXENT puede usarse con o sin corticoesteroides tópicos. No se conoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica menores de 6 meses.
- con otros medicamentos contra el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica de moderada a severa o asma dependiente de esteroides orales en adultos y niños de 6 años o mayores cuya asma no se controla con sus medicamentos actuales contra el asma. DUPIXENT ayuda a prevenir los ataques de asma severos (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. DUPIXENT puede también ayudar a reducir la cantidad de corticoesteroides orales que necesita a la vez que previene los ataques de asma severos y mejorar su respiración. DUPIXENT no se usa para tratar problemas respiratorios repentinos. No se conoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años.
- con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN) en adultos cuya enfermedad no está controlada. No se conoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con rinosinusitis crónicas con poliposis nasal menores de 18 años.
- para tratar a adultos y niños de 12 años o mayores, que pesan al menos 88 libras (40 kg), con esofagitis eosinofílica (EEo). No se conoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con esofagitis eosinofílica menores de 12 años y que pesan menos de 88 libras (40 kg).
- para tratar a adultos con prurigo nodular (PN). No se conoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con prurigo nodular menores de 18 años.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
No lo use si presenta alergia al dupilumab o a alguno de los ingredientes de DUPIXENT. Antes de usar DUPIXENT, déjele saber a su profesional de la salud de todas sus afecciones médicas, incluido si:
- tiene problemas oculares
- tiene una infección parasitaria (helmíntica).
- tiene programado recibir algún tipo de vacuna. No debe recibir ninguna “vacuna atenuada” justo antes y durante el tratamiento con DUPIXENT.
- está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Se desconoce si DUPIXENT puede causar daño al feto.
- Hay un registro de embarazo para
mujeres que usan DUPIXENT durante el embarazo diseñado para recopilar información sobre su salud y la del bebé. Para inscribirse u obtener más información, llame al 1-877-311-8972 o acceda a https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
- está amamantando o tiene planes de amamantar. No se conoce si DUPIXENT pasa a la leche materna.
Infórmele a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados y los que no requieren receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
En particular, infórmele a su profesional de la salud si está usando medicamentos corticoesteroides orales, tópicos o inhalados; si padece de asma y usa un medicamento contra el asma o si padece de dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con poliposis nasal, esofagitis eosinofílica o prurigo nodular y también padece de asma. No cambie ni interrumpa la administración del corticoesteroide u otro medicamento contra el asma sin hablar con su profesional de la salud. Esto puede provocar el regreso de otros síntomas que fueron controlados con el corticoesteroide u otro medicamento contra el asma.
DUPIXENT puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:
- Reacciones alérgicas. DUPIXENT puede causar reacciones alérgicas que, a veces, pueden ser severas. Deje de utilizar DUPIXENT e infórmele a su profesional de la salud o busque atención de emergencia de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes signos o síntomas: problemas respiratorios o sibilancias, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, desmayo, mareo, aturdimiento, pulso rápido, fiebre, ronchas, dolor articular, malestar general, picor, erupción de la piel, ganglios linfáticos inflamados, náuseas o vómitos, calambres en el área del estómago.
- Problemas oculares. Infórmele a su profesional de la salud si presenta algún problema ocular nuevo o empeoramiento, incluido dolor de los ojos o cambios de visión, como visión borrosa. Su profesional de la salud puede referirle a un oftalmólogo para un examen, de ser necesario.
- Inflamación de los vasos sanguíneos. Rara vez esto ocurre en personas con asma que reciben DUPIXENT. Esto puede ocurrir en personas que también usan esteroides orales cuando se suspenden o se reduce la dosis. No se conoce si esto es a causa de DUPIXENT. Déjele saber a su profesional de la salud de inmediato si presenta: erupción, dolor de pecho, empeoramiento de la falta de aliento, hormigueo o entumecimiento de los brazos o las piernas o fiebre persistente.
- Dolores musculares. Algunas personas que usan DUPIXENT han presentado dificultad para caminar o moverse debido a síntomas articulares, y en algunos casos necesitaron hospitalización. Déjele saber a su profesional de salud acerca de cualquier síntoma articular nuevo o empeoramiento de estos. Su profesional de la salud puede detener DUPIXENT si desarrolla síntomas articulares.
Los efectos secundarios más comunes incluyen:
- Eczema: reacciones en el área de inyección, inflamación de ojos y párpados, incluido enrojecimiento, hinchazón y picor, a veces con visión borrosa, sequedad de los ojos, aftas en la boca o los labios y recuento alto de determinados glóbulos blancos (eosinofilia).
- Asma: reacciones en el área de inyección, recuento alto de determinados glóbulos blancos (eosinofilia), dolor de garganta (dolor orofaríngeo) e infecciones parasíticas (helmínticas).
- Rinosinusitis crónica con poliposis nasal: reacciones en el área de inyección, inflamación de ojos y párpados, incluido enrojecimiento, hinchazón y picor, a veces con visión borrosa, recuento alto de determinados glóbulos blancos (eosinofilia), gastritis, dolor articular (artralgia), dificultad para dormir (insomnio) y dolor dental.
- Esofagitis eosinofílica:reacciones en el área de inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, aftas en la boca o los labios y dolor articular (artralgia).
- Prurigo nodular:inflamación de ojos y párpados, incluido enrojecimiento, hinchazón y picor, a veces con visión borrosa, infecciones por el virus de herpes, síntomas de resfriado común (nasofaringitis), mareo, dolor muscular y diarrea.
Infórmele a su profesional de la salud si presenta algún efecto secundario molestoso o que no desaparece. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de DUPIXENT. Llame a su médico para asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Se le exhorta a notificar los efectos modificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT tal y como recetado por su profesional de la salud. DUPIXENT es una inyección que se administra debajo de la piel (inyección subcutánea). Su profesional de la salud decidirá si usted o su cuidador puede inyectar DUPIXENT. No intente preparar ni inyectar DUPIXENT hasta tanto usted o su cuidador haya recibido capacitación de su profesional de la salud. En niños de 12 años o mayores, se recomienda administrar DUPIXENT con la supervisión de un adulto. En niños de 6 meses a menores de 12 años, el cuidador es quien debe administrar DUPIXENT.
Acerca de Regeneron
Regeneron es una compañía de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos transformadores de vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por más de 35 años por médicos científicos, la capacidad singular de Regeneron de traducir repetida y consecuentemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados por la FDA y a candidatos a productos en desarrollo, casi todos producidos en los laboratorios de Regeneron. Los medicamentos de Regeneron y aquellos en desarrollo están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, padecimientos hematológicos, enfermedades infeccionas y enfermedades raras.
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