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La FDA niega la autorización para comercializar productos JUUL

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO) a JUUL Labs Inc. para todos sus productos comercializados actualmente en los Estados Unidos. Como resultado, la empresa debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, los que actualmente se encuentran en el mercado de los EE. UU. deben eliminarse, o corren el riesgo de ser sancionados. Los productos incluyen el dispositivo JUUL y cuatro tipos de JUULpods: cápsulas con sabor a tabaco Virginia con concentraciones de nicotina del 5,0 % y el 3,0 % y cápsulas con sabor a mentol con concentraciones de nicotina del 5,0 % y el 3,0 %. Los minoristas deben comunicarse con JUUL si tienen preguntas sobre los productos en su inventario.

«La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de sistemas electrónicos de suministro de nicotina y cigarrillos electrónicos que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública», dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. recursos para revisar los productos de las empresas que representan la mayor parte del mercado estadounidense. Reconocemos que estos constituyen una parte importante de los productos disponibles y muchos han jugado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes”.

Estos MDO solo se refieren a la distribución comercial, la importación y las ventas minoristas de estos productos, y no restringen la posesión o el uso de los consumidores individuales; la FDA no puede y no hará cumplir la posesión o el uso de productos JUUL o cualquier otro producto de tabaco por parte de los consumidores individuales.

Después de revisar las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización de la compañía , la FDA determinó que las solicitudes carecían de evidencia suficiente con respecto al perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública. En particular, algunos de los hallazgos del estudio de la compañía generaron inquietudes debido a datos insuficientes y contradictorios, incluidos los relacionados con la genotoxicidad y la lixiviación de sustancias químicas potencialmente dañinas de las cápsulas de e-líquido patentadas de la compañía, que no se abordaron adecuadamente e impidieron que la FDA completara un análisis toxicológico completo. evaluación de riesgos de los productos mencionados en las solicitudes de la empresa.

Hasta la fecha, la FDA no ha recibido información clínica que sugiera un peligro inmediato asociado con el uso del dispositivo JUUL o JUULpods. Sin embargo, los MDO emitidos hoy reflejan la determinación de la FDA de que no hay pruebas suficientes para evaluar los posibles riesgos toxicológicos del uso de los productos JUUL. Tampoco hay forma de conocer los daños potenciales del uso de otros e-liquid pods de terceros autorizados o no autorizados con el dispositivo JUUL o del uso de JUULpods con un dispositivo que no sea JUUL. La FDA recomienda no modificar o agregar sustancias a los productos de tabaco. Se alienta a los usuarios de JUUL a informar cualquier problema de salud inesperado o problema del producto a la FDA a través del Portal de informes de seguridad y buscar atención médica según sea necesario.

“La FDA tiene la tarea de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con el estándar establecido por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia sobre los hombros de la empresa”, dijo Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Al igual que con todos los fabricantes, JUUL tuvo la oportunidad de proporcionar evidencia que demuestre que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la compañía no proporcionó esa evidencia y, en cambio, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos de salud relevantes, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización”. 

Cualquier producto sujeto a una MDO no se puede ofrecer para la venta ni distribuirse en los Estados Unidos, o la FDA puede tomar medidas para hacer cumplir la ley.

Además de garantizar que JUUL cumpla con esta orden, al igual que con los productos no autorizados en general, la FDA tiene la intención de garantizar el cumplimiento por parte de los distribuidores y minoristas. Específicamente, la FDA señala que todos los productos de tabaco nuevos en el mercado sin la autorización previa a la comercialización exigida por ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas coercitivas.

Como la FDA ha declarado en el pasado, los productos del sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) no autorizados para los cuales no hay una solicitud pendiente, incluidos, por ejemplo, aquellos con un MDO, se encuentran entre nuestras principales prioridades de cumplimiento. Por lo tanto, la FDA alienta a los minoristas a discutir los productos en su inventario con sus proveedores, incluido el estado actual de la solicitud o autorización de comercialización de cualquier producto de tabaco en particular. Los fabricantes serán la mejor fuente de esa información y los minoristas deben confiar directamente en los fabricantes para informar las decisiones sobre qué productos seguir vendiendo.

Hay muchos recursos para ayudar a los fumadores que quieren dejar de fumar. Dejar todos los productos de tabaco es el mejor camino posible hacia una buena salud. Algunos usuarios actuales de JUUL que no tendrán acceso a los productos JUUL después de esta acción o los fumadores actuales que desean dejar de fumar cigarrillos y puros pueden decidir cambiar a otros productos ENDS que han sido revisados ​​y autorizados por la FDA en función de su potencial de beneficio . fumadores adultos.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos ENDS. Bajo la vía PMTA , los solicitantes deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que permitir la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiado para la protección de la salud pública.

La FDA continúa trabajando para completar su revisión de las solicitudes pendientes restantes para productos considerados presentados antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020.

 

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