Los datos de un estudio de validación cruzada en la Reunión Anual 2021 de la Asociación Americana de Urología (AUA) confirman que la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel puede detectar y clasificar por riesgo el cáncer de próstata a nivel molecular con una precisión predictiva de más del 90%, con una sola muestra de orina. Este estudio de validación confirma los datos de más de 1.400 pacientes publicados en The Journal of Urology en septiembre de 2020.
La prueba de próstata miR Sentinel de miR Scientific es una biopsia líquida de orina independiente y no invasiva que con una sola muestra de orina, puede detectar con precisión evidencia molecular de cáncer de próstata y luego clasificar la gravedad o el grado de riesgo de la malignidad. La tecnología patentada es de alto rendimiento y ha recibido recientemente la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). miR lleva dos años conduciendo pruebas clínicas en Puerto Rico, ya que la isla tiene uno de los porcentajes de prevalencia de este tipo de cáncer más altos del mundo.
Al comparar los resultados de la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel con la biopsia con aguja gruesa en hombres con sospecha inicial de cáncer de próstata, el último estudio de validación demostró una concordancia del 93% entre los dos métodos de detección. Esta sensibilidad del 93% de la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel establece un nuevo estándar para detectar y clasificar el cáncer de próstata. Los datos demuestran aún más el valor predictivo negativo de la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel con resultados que muestran que la prueba identificó correctamente al 96% (371/387) de los hombres.
«Nuestra misión de transformar el manejo del cáncer de manera inclusiva se valida aún más en este estudio que demuestra que la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel proporciona un medio no invasivo preciso para identificar la presencia o ausencia de cáncer de próstata”, dijo Sam Salman, presidente y director ejecutivo de miR Scientific. «Creemos que la precisión, la accesibilidad y las características no invasivas de nuestra tecnología galardonada impactará la vida de millones de hombres».
Resultados del estudio de validación cruzada
Los datos informados en este resumen y presentados por Laurence Klotz, MD, FRCSC en la AUA, se basan en un estudio de 763 hombres mayores de 45 años, elegibles para su primera biopsia con aguja gruesa. La patología basada en la biopsia con aguja mostró que 354 (46%) fueron biopsias negativas y 409 (54%) fueron biopsias positivas. De esos 409 hombres que tenían evidencia patológica de la enfermedad, 189 (25%) se clasificaron como Grupo de grado 1 (GG1) que representa un cáncer no clínicamente significativo, y 220 se clasificaron como Grupo de grado 2 (GG2) o superior que representa un cáncer clínicamente significativo.
Con solo una biopsia líquida de orina, la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel identificó a 204 hombres con cáncer clínicamente significativo (riesgo intermedio o alto), demostrando una sensibilidad del 93% (204/220) con la biopsia con aguja gruesa. Al evaluar a hombres con cáncer no clínicamente significativo, la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel identificó a 371 de 387 hombres, lo que arrojó una sensibilidad del 96% (371/387).
Laurence Klotz, MD, FRCSC, profesor de cirugía en la Universidad de Toronto y director médico de miR Scientific LLC, dijo: «Las características claves de la prueba son el valor predictivo negativo y la precisión muy alta en la identificación cáncer. Además de su rápida respuesta, la prueba es altamente escalable: la empresa podrá realizar una gran cantidad de estas pruebas de inmediato «.
Biopsia líquida innovadora a base de orina
La prueba de cáncer de próstata miR Sentinel, que ya recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA, es una prueba molecular no invasiva basada en el análisis de pequeños ARN no codificantes (sncRNA) aislados de exosomas urinarios no DRE. Proporciona un método innovador para analizar sncRNA derivados de una muestra de orina simple y no invasiva de hombres elegibles por edad. Utilizando solo la dinámica de expresión de estos sncRNA, un algoritmo de clasificación estadística patentado deriva puntuaciones que clasifican a los pacientes según la probabilidad de pertenecer a los siguientes cuatro grupos posibles: sin evidencia molecular de cáncer de próstata; riesgo bajo; riesgo intermedio; o cáncer de próstata de alto riesgo.
Se espera que la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel esté disponible comercialmente en los Estados Unidos y Puerto Rico a fines de este año.
Acerca de miR Scientific:
miR Scientific, LLC es una empresa de atención médica comprometida con la transformación de la gestión global del cáncer al proporcionar detección, caracterización y seguimiento precoces y muy precisos de enfermedades. La Compañía ha desarrollado miR Disease Management Platform, una plataforma patentada y no invasiva para el manejo efectivo de enfermedades específicas, inicialmente enfocada en cánceres urológicos. La plataforma está impulsada por la prueba de cáncer de próstata miR Sentinel, una prueba de biopsia líquida de orina que puede detectar, clasificar y monitorear con precisión el cáncer de próstata basándose en el interrogatorio de ARN pequeños no codificantes extraídos de exosomas urinarios. miR
Scientific está desarrollando productos y servicios interoperables necesarios para revolucionar los estándares de atención que respaldan la oncología urológica, incluidos los cánceres de próstata, vejiga y otros cánceres uroteliales. Estos nuevos estándares se necesitan con urgencia dada la prevalencia de estos cánceres y su carga debilitante a nivel mundial. miR Scientific es una subsidiaria operativa de propiedad mayoritaria de Impact NRS LLC, con sede en la ciudad de Nueva York y subsidiarias operativas en Israel, Canadá y Puerto Rico.
